Merck mohon kelulusan AS jalan rawatan pil malnupiravir

Gergasi farmaseutikal Amerika Syarikat (AS), Merck pada Isnin mengemukakan permohonan penggunaan kecemasan bagi ubat antiviral Covid-19, molnupiravir.

Merck mengemukakan permohonan penggunaan malnupiravir yang awal bulan ini mengumumkan keputusan ujian klinikal yang mengurangkan risiko kemasukan ke hospital sebanyak 50% bagi pesakit Covid-19.

Ia juga turut menunjukkan kadar 100% dalam mengelak kematian akibat virus itu, namun saiz pil yang kecil dan angka tersebut masih tidak dapat diperakui.

Merck turut berkata pihaknya kini sedang bekerjasama dengan “agensi kesihatan di seluruh dunia untuk mengemukakan permohonan penggunaan kecemasan dan kebenaran pemasaran dalam tempoh beberapa bulan akan datang.

“Impak luar biasa pandemik ini memerlukan langkah yang segera,” kata ketua pengarah eksekutif Merck Robert Davis.

“Inilah yang dilakukan pasukan kami dengan menghantar permohonan bagi penggunaan molnupiravir kepada FDA dalam tempoh 10 hari selepas menerima data,” katanya.

Dalam ujian klinikal fasa akhir, Merck dan Ridgeback menilai data 770 pesakit di mana separuh daripadanya menerima pil untuk kegunaan lima hari, sementara bakinya menerima plasebo.

Pesakit yang menerima molnupiravir, 7.3% dimasukkan ke hospital pada hari ke-29, berbanding 14.1% daripada kumpulan plasebo.

Keberkesanannya juga dikatakan dapat melawan varian membimbangkan termasuk Delta.

Merck berkata, ia dijangka menghasilkan 10 juta set rawatan (lima pil untuk setiap rawatan) menjelang penghujung 2021 dan lebih banyak set akan dihasilkan tahun depan.

AS memperoleh 1.7 juta paket molnupiravir sekiranya ia diluluskan, dengan pilihan untuk membeli lebih banyak lagi pil tersebut.

Badan kesihatan global Unitaid berkata pihaknya bekerjasama dengan ACT-Accelerator untuk mendapatkan bekalan bagi negara berpendapatan rendah dan menengah.

Merck berkata ia “merancang untuk menerapkan pendekatan harga berdasarkan kriteria pendapatan negara yang dikeluarkan Bank Dunia dalam menilai kemampuan relatif sesebuah negara dalam membiayai respons kesihatan mereka terhadap wabak tersebut.”

Syarikat itu juga berkata sementara menunggu kebenaran FDA, pihaknya juga telah menandatangani perjanjian pelesenan sukarela bukan eksklusif dengan syarikat India bagi pengeluaran molnupiravir yang mapan dalam menyegerakan ketersediaan ubat di lebih dari 100 negara berpendapatan rendah dan sederhana.

Pakar mengatakan bahawa pil berkenaan bukanlah penawar ajaib sebaliknya sebagai pelengkap vaksin, dan bukan menggantikannya.